涉基因及體細胞屬高風險 政府擬規管先進療法產品-NEW-ONE熱點

涉基因及體細胞屬高風險 政府擬規管先進療法產品

作者:Blanche    發表日期:2018-04-03 21:49:04

導致3名婦人1死2傷殘慘劇的DR醫學美容誤殺案,揭香港醫學美容監管不足,涉及細胞、組織等先進療法產品無法可依。衞生署今(3日)就「先進療法產品規管」展開為期兩個月的公眾諮詢,建議參考美國、歐盟、新加坡、日本和韓國做法,將先進療法產品分高風險及低風險兩大類作出規管。屬高風險的基因治療、體細胞治療、組織工程,將納入《藥劑業及毒藥規例》規管。政府擬訂最終立法建議後,目標在2019年向立法會提交修訂條例草案。

諮詢期由今日起展開至6月2日。諮詢文件提出以風險為本,首階段針對規管高風險的基因治療、體細胞治療、組織工程、含一種或多種醫療儀器的先進療法複合性產品。屬低風險細胞及組織療程,包括輸血、作治療用途的臍帶、血儲存、角膜移植及骨髓移植等的規管,在下一階段研究。

參考外國做法,移植用途的人體器官、治療血科病或非美學程序的的全血或血液成分、用於牙科手術以充填牙洞的物質,則不包括於先進療法產品規管。

諮詢文件建議對先進療法產品定義、要求產品註冊、所有生產先進療法產品的設施(包括在醫院內的設施)須領取牌照、製造商及分銷商發牌、出入口管制、臨牀試驗批核等。製造商及分銷商,須備存儲存、運輸及負責醫生的資料不短於30年,以作監察及追查。

由註冊醫生或註冊牙醫為治療某特定病人而管有及應用的藥劑製品註冊,仍會沿用現時《藥劑業及毒藥規例》做法,獲得豁免。

葛森療法(The Gerson Therapy)是一種營養療法,它是猶太人葛森博士發明的。癌症可以看做是一種全身的慢性疾病,患者應該重新建立整體的身體平衡才能讓病態的身體恢復過來。


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